Finalmente, dopo averne sentito parlare per molto tempo, è arrivato.
A maggio è stato approvato e dal Consiglio europeo il testo definitivo del Regolamento macchine che, successivamente alla pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea, sostituirà l’attuale normativa in vigore in tema di sicurezza dei macchinari, la Direttiva Macchine 2006/42/CE.
Il fatto di abbandonare una Direttiva in favore di un Regolamento determina una sua attuazione più omogenea tra i Paesi dell’Unione, in quanto la sua applicazione diretta non richiede il recepimento da parte degli Stati membri, con evidenti vantaggi in termini di chiarezza dei contenuti e l’eliminazione di eventuali differenze di interpretazione tra un Paese e l’altro.
CHE DIFFERENZA C’È TRA DIRETTIVA E REGOLAMENTO?
A livello giuridico, la principale differenza tra una Direttiva e un Regolamento consiste nella modalità di recepimento.
La normativa sin qui adottata (e che ci accompagnerà ancora per un po’), ovvero la Direttiva Macchine 2006/42/CE, è un atto legislativo che richiede il recepimento da parte del Paese membro. Tale recepimento è realizzato attraverso atti giuridici nazionali (ad esempio, nel caso della Direttiva Macchine, il recepimento in Italia è avvenuto nel 2010 con il D.Lgs. 17/2010).
I Regolamenti invece, per loro natura, sono immediatamente validi ed applicabili tra i Paesi membri, pertanto non richiedono recepimento.
QUALI SARANNO LE NOVITÀ?
Sono diverse le novità che accompagnano il nuovo Regolamento Macchine. Oltre a sviluppare il testo in maniera che vada a coprire ambiti tecnologici che un tempo non erano previsti (banalmente perché erano agli albori), si considerino alcune novità che elenchiamo brevemente:
- introduzione di nuove figure tra gli operatori economici;
- software come parte integrante della sicurezza;
- cyber security come elemento di sicurezza per le macchine;
- sviluppo della sicurezza per macchine collaborative;
- sviluppo dei supporti digitali a sostituire quelli cartacei;
- modifiche sostanziali sulle macchine già immesse sul mercato come elemento determinante ai fini della marcatura.
Proviamo ad approfondire sinteticamente alcuni aspetti.
OPERATORI ECONOMICI: COSA CAMBIA?
All’interno del nuovo regolamento macchine sono state introdotte due figure chiave sul mercato dei macchinari: l’importatore e il distributore.
Importatore
Il primo (importatore) è il soggetto che immette sul mercato dell’Unione un prodotto proveniente da un paese terzo. Essendo il fabbricante ubicato al di fuori dell’UE, sarà compito dell’importatore verificare che il fabbricante abbia realizzato il macchinario (o il prodotto associato) garantendone la conformità, divenendo di fatto responsabile del prodotto e rispondendone legalmente. A tal proposito, sarà obbligatorio per gli importatori indicare sul prodotto i propri dati di contatto (nome, indirizzo fisico e indirizzo e mail).
Distributore
Il secondo (distributore) è il soggetto che mette a disposizione sul mercato un prodotto (pur non essendo il fabbricante né l’importatore). Ai distributori sarà richiesta in sostanza la verifica della corretta identificazione del prodotto (compresi i dati del fabbricante e, per macchine extra UE, dell’importatore) per mezzo della documentazione tecnica accompagnatoria. Meno oneri, ma non meno importanti.
SICUREZZA DIGITALE E AI (INTELLIGENZA ARTIFICIALE)
Con il nuovo Regolamento Macchine la definizione di componente di sicurezza (già presente nella Direttiva Macchine) viene estesa anche i componenti immateriali, come nel caso dei software.
Qualora un’azienda fornisca un software che svolge funzioni di sicurezza (e lo immetta sul mercato separatamente da un macchinario) dovrà provvedere a marcarlo CE secondo le previsioni del Regolamento Macchine, redigendo la documentazione tecnica necessaria (ovvero la dichiarazione di conformità e le istruzioni per l’uso per gli aspetti che lo richiedano).
Con l’avvento dell’industria 4.0 moltissime macchine di moderna concezione (e non solo) sono connesse a reti dati che possono essere hackerate. In prospettiva, è un elemento di rischio non trascurabile, che avrà risvolti importanti nel prossimo futuro.
Questa è la ragione per cui nel Regolamento Macchine è previsto che gli elementi virtuali dei circuiti di comando legati alla sicurezza siano progettati in modo da evitare attacchi esterni, determinandone il malfunzionamento e generando pericoli ulteriori nell’uso delle macchine.
Sarà quindi presente un nuovo RES (Requisito Essenziale di Sicurezza) dedicato alla protezione dei sistemi informatici contro attacchi esterni.
Infine, il Regolamento Macchine si applicherà anche a quei sistemi che prevedono l’utilizzo di tecnologie di AI le cui influenze possono interferire con la sicurezza dei macchinari industriali.
Rispetto alla Direttiva Macchine quindi sono stati considerati nuovi scenari.
In particolare sono tre gli aspetti che rivestono una grande importanza:
- le macchine di nuova concezione possono apprendere determinate funzioni. Occorre tenere in considerazione la fase di apprendimento della macchina, monitorando e limitando determinate funzioni per mezzo di idonei circuiti di sicurezza, in modo da restare entro i limiti individuati nella valutazione dei rischi;
- molte macchine di nuova concezione sono autonome. Per le macchine progettate per funzionare con un livello di autonomia elevato (ad esempio mediante apprendimento autonomo delle funzioni), la valutazione dei rischi dovrà tenere conto della possibile evoluzione del comportamento;
- in tantissime realtà, la movimentazione si realizza senza ausilio di esseri umani. Sono stati inseriti, nel Regolamento, elementi utili riguardo la sicurezza delle macchine mobili autonome (gli ormai noti AGV), molto diffuse in diversi ambiti industriali e civili.
COLLABORAZIONE UOMO-MACCHINA
Un’altra novità riguarda l’impiego dei cosiddetti cobot (collaborative robots), macchine progettate per lavorare a stretto contatto con l’uomo e per questo degne di un’attenzione particolare.
L’impiego di questo tipo di tecnologia infatti non consente la segregazione delle aree di lavoro dove possono riscontrarsi zone pericolose, pena la non efficacia delle macchine.
Per questo nel Regolamento Macchine il requisito essenziale di sicurezza relativo ai rischi dovuti agli elementi mobili è stato modificato tenendo conto delle nuove soluzioni disponibili per garantire la sicurezza delle persone impiegate in queste particolari applicazioni, inserendo un ulteriore dettaglio di analisi del rischio legata allo stress determinato da queste situazioni.
DOCUMENTAZIONE TECNICA: COSA CAMBIA?
Finalmente, dopo tanti anni, si specifica che la documentazione può essere fornita su supporti digitali, andando così a ridurre anche l’impatto ambientale determinato dalle montagne di carta prodotte per ogni macchina immessa sul mercato.
Riguardo la lingua di redazione della documentazione (istruzioni per l’uso, dichiarazione di conformità, interfacce uomo/macchina, avvertenze) viene indicata la necessità di utilizzare una lingua facilmente comprensibile agli utilizzatori e alle autorità di sorveglianza del mercato, la quale sarà definita da ogni singolo Paese membro (il che la uniforma a quanto già stabilito, ad esempio, nella Direttiva Bassa Tensione e alla Direttiva sulla Compatibilità Elettromagnetica).
I fabbricanti potranno fornire la documentazione attraverso il proprio sito internet di riferimento indicando le modalità di accesso al cliente mediante istruzioni specifiche sull’imballaggio.
Va da sé che le istruzioni dovranno essere realizzate in un formato che consentano all’utilizzatore il download, il salvataggio su un supporto elettronico e la stampa, in modo che sia possibile accedervi in qualsiasi momento. (anche nel caso la macchina presenti un malfunzionamento e non possa essere utilizzata, anche e soprattutto nel caso in cui il manuale di istruzioni sia disponibile attraverso il software della macchina).
Il periodo di tempo minimo entro il quale occorre tenere a disposizione la documentazione resta fissato nei canonici 10 anni dopo l’immissione sul mercato della macchina.
Viene inoltre specificato che il fabbricante ha l’obbligo di fornire le istruzioni gratuitamente in formato cartaceo entro un mese, qualora l’acquirente ne faccia richiesta al momento dell’acquisto.
MODIFICHE SOSTANZIALI: COSA CAMBIA?
Ad oggi la Direttiva Macchine 2006/42/CE si applica alle macchine nuove, senza tenere nella giusta considerazione tutti gli interventi di modifica più o meno pesanti che vengono spessissimo messi in atto su macchine già immesse sul mercato.
Tali modifiche sono normate generalmente dalle legislazioni nazionali dei singoli Paesi membri.
È qui che interviene il Regolamento Macchine, estendendo il proprio campo di applicazione anche ai prodotti che hanno subito modifiche sostanziali.
Quali sono queste modifiche sostanziali? In sintesi possiamo individuarle tra i casi seguenti:
- modifiche non previste dal fabbricante del macchinario;
- modifiche effettuate sia con mezzi fisici che digitali dopo che la macchina (o il prodotto) è stata immessa sul mercato o messa in servizio;
- modifiche che possono influenzare in qualche modo la sicurezza di utilizzo della macchina, creando nuovi pericoli o incrementando i rischi esistenti in modo da richiedere l’adozione di ulteriori misure di sicurezza.
Le misure di sicurezza cui ci si riferisce nell’ultimo punto possono essere misure di protezione aggiuntive per garantire stabilità o resistenza meccanica della macchina (per esempio per un incremento delle prestazioni) o l’installazione di ripari o dispositivi di protezione aggiuntivi, per controllare i quali occorre una modifica al sistema di comando legato alla sicurezza esistente sulla macchina.
LE NOVITÀ NON SI FERMANO QUI
Concludendo questo articolo relativo ai cambiamenti previsti dal Regolamento Macchine, riportiamo ancora un paio di novità.
L’allegato IV della Direttiva Macchine 2006/42/CE è rimasto nel nuovo testo, semplicemente ha cambiato nome (sarà l’allegato I) e all’elenco già esistente sono stati aggiunti i componenti di sicurezza con comportamento auto-evolutivo e le macchine che incorporano sistemi con comportamento auto-evolutivo, per determinare la conformità dei quali sarà richiesto l’intervento di un Organismo Notificato.
La dichiarazione CE di conformità viene sostituita nel Regolamento Macchine dalla dichiarazione di conformità UE, così come già previsto nelle Direttive emesse nel 2014 (Bassa Tensione e Compatibilità Elettromagnetica).
ENTRATA IN VIGORE E APPLICAZIONE
Come da consuetudine, il Regolamento Macchine entrerà in vigore il ventesimo giorno dopo la sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea, in previsione entro il mese di luglio 2023.
Riguardo la finestra di applicazione del nuovo Regolamento (in sostituzione alla Direttiva Macchine), questa è stata fissata in 42 mesi dalla data di entrata in vigore.
Si prevede quindi un periodo transitorio nel quale i fabbricanti potranno decidere quale normativa applicare.
Entro gennaio 2027 verrà abrogata l’attuale direttiva 2006/42/CE e il Regolamento Macchine sarà ufficialmente in vigore come unico testo di riferimento.
Per ulteriori approfondimenti Documento Ufficiale EU (europa.eu)
